醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

6.開辦醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向天津市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，天津市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，5個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并發(fā)放相關(guān)證件。
醫(yī)療器械許可證代辦費用根據(jù)企業(yè)是辦理一類、二類還是三類的醫(yī)療許可，辦理的種類不同，收費不一樣。